中國消費者報

圖：新規實施前，美容儀價格開始“大跳水”。 資料圖片

“原來3500元/臺，現在降到不到600元/臺，降價的還不止一兩個品牌。”早就入手美容儀的白領劉悅在社交平臺上發文說，沒想到剛買不久，美容儀價格就“大跳水”。

近期，家用美容儀特別是射頻美容儀價格“大跳水”現象持續引發討論，數月前售價近3000元的知名品牌產品，現已跌到600元以下。從“小家電”進入“械字號”，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉換賽道。

美容儀價格“跳水”

早期，國內射頻美容儀市場一直被國外產品占據，近年來國產品牌迎頭趕上。艾瑞咨詢數據顯示，2018年，家用美容儀的市場規模約為50億元，至2022年，其市場規模約達到115億元，年均增長率為23.1%。預計2026年市場規模增長至346億元。

隨著美容儀市場的火爆，市場上也出現泥沙俱下的情況，不乏一些打擦邊球的企業出現產品質量問題，讓行業陷入爭議中。

2022年，《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》中明確提出，自2024年4月1日起，《射頻美容設備注冊審查指導原則》將正式實施，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

如今，距新規實施僅剩1個月，也意味著整個行業將進入“嚴監管”時代。近日，《中國消費者報》記者了解到，知名品牌初普天貓、京東旗艦店均已關閉，拼多多、小紅書官方店只剩一款美容儀產品在售，并標注“臨期特賣”，售價1299元。這一價格與產品推出之際的售價相差甚遠。初普金礦在2023年推出之際的價格在4000元左右。初普官方微信公眾號的推文內容也全部清空，名稱認證則已從“初普”變為“NiceTop所先”，顯示“品牌公眾號升級中”。

記者詢問客服，對方稱4月1日后是否會銷售“目前未通知”，并表示不用擔心售后問題。

不僅是初普，在電商平臺上，多個射頻美容儀品牌都在進行打折優惠活動。其中，慕蘇美容儀打出“少量庫存，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語。

記者看到，一款原價為1799元的美容儀，活動價顯示為299元。客服告訴記者，“目前都是正常售賣”。但對于4月1日后能否正常提供售后服務，客服表示“目前都是正常的，后續不清楚，沒有接到通知”。而京東自營客服表示，“可以售后，一年內機器質量問題免費換新”。在極萌天貓官方旗艦店，一款原價3309元的“大熨斗”射頻美容儀，打折后僅售1699元。

安全性成關注重點

新規實施前，射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道，而非按照醫療器械管理。由于產品設計、質量等原因導致的“翻車”事件頻發，射頻類美容儀的使用效果也一直飽受爭議。

四川大學華西醫學院曾刊文表示，想讓膠原蛋白重生，射頻的能量就要大，需要使真皮溫度達到44℃以上才會起效。與美容院使用的射頻美容儀相比，家用的儀器為了安全性，在效果上做了很大讓步。

“射頻類美容產品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層，讓細胞內水分高頻振蕩產生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成，膠原收縮會產生提拉效果。但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細胞的膠原產量。”中國醫學科學院整形外科醫院激光美容中心副主任醫師馮永強直言，家用設備的功率和作用深度遠不如醫用設備，對皮膚中“膠原生產線”的增產效果自然有限。

即便如此，射頻美容儀的安全性也是消費者需要關注的重點之一。近年來，射頻美容儀產品質量問題頻出。2022年7月，初普的國內代理商新基石召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，原因在于該產品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現設備探頭溫度過高的現象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。

2020年，廣東省深圳市消費者委員會對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進行了測試。結果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規，存在致敏風險。Notime等2款電離子型樣品不符合產品功能表面溫度大小及均勻性的標準要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。

監管將提升行業水平

長期以來，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標準進行管理，在我國主要歸類為家用電器產品中的皮膚及毛發護理器具類別，執行相應的國家強制性標準。該標準主要強調安全、噪聲、電磁兼容性等指標，但并未對美容儀宣稱的功效進行具體考核。

“三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是管控最為嚴格的醫療器械。射頻類美容儀納入監管后，將迎來更健康的發展空間。但要拿到醫療器械注冊證，門檻不低，臨床試驗估計得花上四五百萬元。”一位從事家用美容儀生產的廠商表示，他們正在積極申請相關許可，但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

記者查詢科學技術部政務服務平臺數據，2023年起，FLOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。浙商證券研報顯示，含臨床試驗時間在內，目前三類醫療器械的審批周期一般在2—10年左右。

馮永強介紹說，申請醫療器械注冊證的臨床試驗要預設改善目標，根據統計學原理計算出所需的病例數量，并與至少3家單位合作開展試驗。

四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯對《中國消費者報》記者表示，注冊醫療器械需要相應的科研來支持，至少臨床試驗是不能缺少的，需要有一套完整規范的標準程序。一般情況下，家用電器類企業不太可能開展臨床試驗，這也會加速一些沒有相關資質和研發實力的小企業出局。

業內人士對記者表示，新規將使得美容儀按照更加嚴格的醫療器械管理標準進行監管，加強了產品的質量控制和安全性檢測，對于醫美行業來說，可以提高整個行業的規范程度和競爭力。新規可以避免因為不合格的射頻美容設備而導致的健康問題，同時，也可以促進整個醫美行業的發展，提高產品的質量和安全性，增強消費者信心，提高滿意度。